赛程已过半终点却不在前方

　　
　　一致性工作无疑是这几年医药行业的重头戏，从政府到产业再到企业，甚至培训机构、媒体，无不倾情（倾金）投入。政府方面除国家食品监督管理总局(以下简称CFDA)、CDE外，还不时请出山发布一些重磅红头文件，以彰显其重要性，协调各方利益，但同时也给CFDA自身套上了紧箍咒。距离2018年大限，赛程已过半，伴随着拖延已久CFDA的参比制剂目录一批批的出台，伴随近几日CFDA还在涌现的一致性评价征求意见稿，一些企业家发现，选手已上路,赛程已过半，终点却不在前方，终点在哪?终点还在征求意见，让人欲哭无泪。
　　
　　回顾一下一致性评价的历史进程，早源于2013年2月CFDA发布的《关于开展质量一致性评价工作的通知》，但由于诸多原因又归于沉寂，仅有少数的几家国有企业如华药等开展了部分品种的工作（这些品种已是/将是批通过一致性评价的品种）。
　　
　　时间转眼到了2015年11月，CFDA发布“《关于开展质量和一致性评价的意见（征求意见稿）》真正拉响预备铃声，2016年2月《办公厅关于开展质量和一致性评价的意见》的发布意味着一致性评价的发令枪打响了。
　　
　　发令枪响了，总体目标基本明确、品种范围基本明确、时间也明确了，但到具体企业、具体品种、具体方法的操作层面，却犹如狐狸吃刺猬----不知如何下手，于是，接下来就是陆陆续续（断断续续）的各种征求意见稿出台。
　　
　　其实对于一个技术性很强的新政来说，这些都是再自然不过的，只是发生在企业头上，那就不免头大了，如果指导文件的陆续的出台，不断变化，对企业将造成巨大的损失。本文就拿一致性评价重要的参比制剂来说事。
　　
　　从发令枪打响后，大家做的件事就是确定、购买参比制剂，一旦参比制剂错了，犹如参赛选手搞错了终点，往错误的方向越跑越远。因机缘巧合，笔者很早就关注参比制剂，因此也常在一些培训班分享如何选择参比制剂，由于这不仅是技术活，也是政策活，深刻的体会到了政策的变化：
　　
　　2015年11月CFDA发布《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》的通知，值得肯定的是现在的征求意见稿，不再是走形式，而是真正听取行业的意见，2016年3月《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》正式稿发布，做了较好修正，如增加日本作为可选择参比制剂的国家等。
　　
　　正式指导原则出台，大家都放心按文件选参比吧，如果这样就没有这篇文章了，呵呵。
　　
　　2016年11月CFDA发布《公开征求进一步规范质量和一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》，核心就是原来的正式稿中的指导原则还有问题，需要进一步的规范（修正），这“进一步规范”不打紧，企业发现，文件“进一步”，企业立马“退了一大步”，没有跟上文件的新方向，怎么办？挥泪斩马谡，“刀下留人！老板且慢，这个还是征求意见稿呢。”好险，差点成了“曹操杀二蔡”！
　　
　　至今没有见到直接对应的正式稿出台，但在2017年初CFDA发布的《质量和一致性评价品种分类指导意见》和以下3个技术指南略有呼应。
　　
　　一致性评价中改剂型、改盐基、改规格品种一直是难点，导向不明，直到2017年2月CFDA发布《质量和一致性评价工作中改规格评价一般考虑》等3个技术指南，这几个类型好歹总算有个说法。
　　
　　本以为就此基本尘埃落定，但直到前几天（2017年6月9日）CFDA又发布了《关于质量和一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，其中还在着力理顺参比制剂的选择。
　　
　　企业望穿秋水，参比制剂目录却姗姗来迟，也能理解，原则还没有终确定，选择也就难以进行，在此过程反倒是药智网发布的民间版中国橙皮书数据库在混沌之际为企业选择参比提供了较好参考。从2017年3月开始，CFDA参比制剂目录终于开始分批发布，直到近6月8日发第六批，能发的基本发布了，还有些啃不动，没法啃的骨头再说。
　　
　　参比制剂目录发布了，第二只靴子终于落地了，然而却是几家欢喜几家愁，不少企业选错了参比制剂。
　　
　　289个品种的一致性评价从2015年2月正式发文启动，截止到2018年底，一共是三年，如今赛程刚刚过半，却听见裁判说，你跑错路线了，需要回到起跑线重新开跑。至于终点在哪，基本已明确，不过具体在哪儿，如何跑，还在征求意见中。然而，惨的还不是如此，惨的是您经过九九八十难（还差一难），眼看自己的一致性评价工作已到后关头，2019年1月1日的新年钟声（一致性评价的截止交卷铃声）徐徐敲响……一场悲剧正上演，投入的资金与精力随风飘散！
　　
　　文章写完了，后提两点浅见，否则纯属吐嘈，缺乏正能量了，呵呵。
　　
　　一、本届CFDA法雷厉风行，在向国际接轨方面、向科学接轨方面做出了大动作，并卓有成效。但由于一致性评价是个技术活，政府在出台政策，特别是技术性文件不断征求意见，不断修正是可以理解的，但的确低估了一致性评价的难度和复杂性，希望在时间节点上能够从现实考虑给予延缓，特别是企业已经开展到相当程度但却没有按时限完成工作的品种。
　　
　　二、对于国内的行业组织或者团体，应能够及时、有效的发出企业（产业）的心声，影响政府决策。这一点应向中国外商投资企业协会研制和开发行业委员会（RDPAC）学习，RDPAC是一个由38个在中国的跨国制药企业组成的非赢利性组织，在参比制剂指导原则变化过程中，原研企业地产化品种由原来需要进行一致性评价工作，到现在已基本认可作为参比制剂，RDPAC协会应该发挥了重要作用。
　　
三、对于企业，在规则尚未充分明确的情况下，更重要的是理解文件的精神、背后的科学精神，这些精神基本是一以贯之的。即使您选择的参比和国家参比制剂目录不一致，也不要急于自我否定，而是深度分析，从科学的角度上如果说得通，建议您和CFDA沟通，参比制剂不一定只有一个，有些品种还真不是目录指定哪个就是哪个。

文章来源：药智网

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