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2015年企业申报重大专项、特殊审批情况

更新时间:2016-09-26 14:48:04 浏览次数:213次
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重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药,特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下,越来越多企进入该领域,重大专项与特殊审批品种数日益增加。对此,笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项品种数共12个,特殊审批60个。
  
2005年,国家重大专项申报就已实施,重点是针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病等10类(种)重大疾病申报的特殊通道。
  
2015年全年重大专项申报品种共12个。分别属于6个省(市),江苏申报品种数位列,共4个,占比33.3%;广东第二,共3个,占比25%;上海第三,共2个,占比16.7%;其余的分布在北京、重庆、河南,各拥有1个品种。就领域而言,抗肿瘤类一直是重大专项的申报热点,其余为糖尿病、慢性丙型肝炎等。
  
2009年1月7日,国家局颁布了《新药注册特殊审批管理办法》。享受特殊审批特殊待遇的有4种情形:
  
一、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现材及其制剂;
  
二、未在国内外获准上市的化学及其制剂、生物制品;
  
三、艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床优势的新药;
  
四、尚无有效手段的疾病的新药。其中病证未在国家批准的中成药“功能”中收载的新药,可以视为尚无有效手段的疾病的新药。
  
属于一、二项情形的,注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请,CDE应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;属于三、四项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请,CDE应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  
2015年全年特殊审批申报品种共60个。分别属于16个省(市),江苏申报品种数位列,共12个,占20%;上海和北京并列第二,都为10个,占比皆为16.7%;广东第三,共7个,占比11.7%;其余的分布在浙江、山东、江西、四川等地。
文章来源:药智网
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