化药新注册分类受理情况分析报告

　　
　　2016年3月4日国家食品监督管理局发布了《总局关于发布化学注册分类改革工作方案的公告》，化药注册分类由原有的6大类改为现在的5大类，并自公告发布之日起实施，方案发布实施前已受理的化学注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品监督管理总局审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
　　
　　截至目前，CDE受理按新政申报的化药1类共201个，占新注册分类的47%，比重大；化药2类37个，占9%；化药3类共41个，占比10%；化药4类60个，占比14%；化药5类86个，占比20%。从这组数据可以看到，1类新药比重大，申报量远超其他类型的申报。在国家大力鼓励创新的当下，国内制药药企逐步向新药领域进行倾斜。
　　
　　2016年3月，新注册分类政策落地后，各药企均进入了适应休整阶段，因此在该年度的3月、4月、5月、6月都无一企业按新政进行申报。7月开始，这一情况得到改观，出现了小幅度的申报，8月迎来全年申报的高峰值，达64个。总体来讲，2016年按新政申报的情况还是不太稳健，起伏较大。但经过近一年的调适期，药企们已然适应了新政，牟足了劲加快申报的步伐，直至12月起，整个形势向好。
　　
CDE受理5.1类进口药，共65个注册申请，涉及43个品种，完成审评2个，为AstraZenecaAB申请的奥片，于2017年1月20已发批件；CDE受理5.2类进口药，共21个注册申请，涉及16个品种，完成审评1个，为苏州大冢制药有限公司申请的注射用唑林钠/氯化钠注射液，已于2017年2月底完成审评。

文章来源：药智网

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