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1、人员：3人（法定代表人、企业负责人、质量负责人）身份证、毕业证必须是原件的复印件(所有人员是大专毕业，其中一人必须是医学相关专业)，营业执照复印件。（全体人员的学历、专业、电话、身份证、企业实际通讯地址、邮箱）
2、经营范围、方式情况说明
3、企业组织机构图及部门设备说明
4、产品资质档案 （营业执照、人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表原件需加盖供应商公章必须是红章不可复印）
5、管理制度目录
6、地形图、内部平面图（划区、布局），租房协议、产权证
7、主要经营设备清单
8、委托授权书、身份证
9、申请承诺书
网上申报需（全体人员的学历、专业、电话、身份证、企业实际通讯地址、邮箱）
网上申报：填报住所需加上“上海市”，经营场所和库房不用加。
组织机构图：人员需从企业负责人下分支
除法人外：男70岁，女65岁
体外诊断试剂：（质量负责人、验收员、售后员）需检验专业，不是中级职称的要3年工作证明（医院开的）原件。
冷库需提供发票、验证报告
备注说明：
1、企业负责人和质量负责人不能是同一人。
2、质量负责人（医学专业）和质量管理机构负责人不能是同一人。
3、质量管理机构负责人（植入类和介入类必须是医学相关专业）。
4、法定代表人即企业负责人（学历证书没有的提供入户簿原件的复印件，（小学、初中）无学历不能担任）-大专毕业。
新开企业需要提供的资料第1条、第4条。
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