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隐形眼镜是属于三类医疗器械的产品范围,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
隐形眼镜办理三类医疗器械经营许可证的特殊要求有哪些?
考虑到眼科产品的特性,办理医疗器械经营许可证除了满足常规要求之外,还有如下方面注意事项:
1.需要具备专业验光人员,持证上岗;
2.对于商超经营模式来说,经营和仓储面积的要求相对可以放宽。(也就是说不一定非得是要100平,还要配有仓库。有几个平方这个证件也是可以办下来的。我们还可以解决没有场地办理三类证件的难题)