医疗器械经营许可证需要的材料 代办永川医疗器械许可证

一、通用基础材料
申请表
《医疗器械经营许可证 / 备案申请表》（加盖公章）。
主体资格证明
营业执照副本复印件（经营范围需包含 “医疗器械经营”）；
法定代表人、企业负责人身份证复印件。
人员资质
质量负责人：需提供身份证明、学历证书或职称证明（第二类：相关专业中专及以上学历 / 初级职称；第三类：相关专业大专及以上学历 / 中级职称）；
技术培训和售后服务人员的学历或职称证明（相关专业中专及以上）。
经营场所与库房材料
经营场所和库房的地理位置图、平面图；
房屋产权证明或租赁合同（附产权证明）；
第三类需额外提供仓库委托协议（如委托第三方仓储）。
设施设备清单
经营设施、设备目录（如陈列柜、温湿度监控设备等）。
二、特殊材料（按类别区分）
1. 第二类医疗器械（备案制）
质量管理制度文件（含采购、验收、销售等流程）；
企业组织架构与部门设置说明。
2. 第三类医疗器械（许可制）
计算机信息管理系统：提供系统功能说明（需满足追溯管理要求）；
质量管理体系文件：含内审制度、不合格品处理程序等；
特殊行业要求：如经营隐形眼镜需提供验配技术培训证明；
现场核查材料：需提前准备经营场所、库房的合规性证明（如面积、设施布局）。