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佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的知名服务机构。口罩FDA认证_专业服务_尼诺检测。尼诺检测在机械设备、电子电器、个人防护产品、建筑材料、玩具以及众多产品领域拥有现代化的检测设备和认证咨询专家，可为客户提供自样品设计制造生产到检测和工厂审核，终获得证书的全程服务，是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的佼佼者。口罩FDA认证_专业服务_尼诺检测。目前重点开展口罩、额温枪、护目镜、防护服等防护产品及医疗器械认证检测服务。
FDA认证的意义：
美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。尼诺检测作为公正、严谨的第三方认证检测机构，已为众多中国出口企业提供了进口美国的口罩所需FDA咨询和检测服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。
FDA评审过程：
通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项；资料整改FDA给的期限是180天，但是基于尼诺检测的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
尼诺可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付年金
f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名
