维奈托克 VENCLEXTA,是由艾伯维和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同研发的用于白血病的靶向,是美国FDA批准的BCL-2抑制剂,曾获FDA授予多项突破性疗法认定。
那么,维奈托克中国上市没?
2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局审评中心(CDE)申报上市。
在中国,该目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。
目前已经申报上市,还没有获得正式上市,相信,维奈托克在国内上市指日可待!
另外,在欧盟,Venetoclax维奈托克+方案于2018年11月获得批准,用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的。
此次,Venetoclax维奈托克方案+方案被批准是基于随机III期临床研究MURANO的数据,该研究的主要目的是评估了Venetoclax维奈托克方案+方案相对于R/R CLL标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+)的和安全性。
数据显示,与标准方法相比,使用 Venetoclax维奈托克方案+方案特定时间,耐受性相同,并且疾病进展或死亡的风险降低了 83%,总生存期(OS)得到延长。
Venclexta的活性成分为venetoclax,这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到肿瘤的目的。
2019年,维奈托克全球销售额为7.92亿美元,但由于维奈托克未在我国上市,且欧美地区的原始研究价格昂贵,部分国内患者负担不起。好消息是维奈托克有老挝上市价格要便宜得多,这是中国急性髓系白血病患者的一种新的选择。