CDE审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据

　　1.本月药审中心受理总量跌破200个（不计复审）。
　　
　　2.正大天晴药业集团股份有限公司本月共计申报3项1类新药，分别为TQ-B3233、TQ-B3203 、TQ-A3334。
　　
　　3.广东众生药业股份有限公司2项化药1类新药--ZSP1601和ZSP1602，获得药审中心受理。
　　
　　据药智数据库新统计，2016年10月份CDE共承办新的注册申请以受理号计有199个
　　
　　从2016年5月开始，受理总量跌至300以下。本月受理总量持续下降，相比9月，减少49个受理号，仅为199个。从CDE收审情况来看，其中化药137个，26个，生物制品32个，药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、、生物制品的注册受理及审评情况。
　　
　　该产品是从天然中提取分离的小分子单体化合物，有2000多年的用药历史与经验，用于急性缺血性脑卒中的神经保护。目前临床上的同类产品主要有依达拉奉和丁苯酞，这两个品种经过近10年的临床扩大应用，已被临床医生公认不确切。目前，临床上没有好的神经保护。相比之下，SPT-07A 的优势主要有以下三点：（1）调控 γ-氨受体；（2）抑制炎症因子分泌;对缺血再灌损伤具有神经保护作用。
　　
每月新受理的数据下降的同时，审评完结的数据却呈现高数量水平。根据药智注册与受理数据库新统计，2016年10月份（状态开始日期从2016年10月1日至2016年10月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计。）共计1812个，其中化药1475个，224个，生物制品103个。

文章来源：药智网
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