2016年CDE审评情况分析报告

　　
　　根据药智数据库新统计，2016年CDE共承办新的注册申请以受理号计有3636个（复审除外，下同）。受临床核查及相关注册相关新政策影响，2016年数量大幅度的跳水，与2015年相比，受理总量减少55.2%。其中化药下降幅度大，仅为2909个，247个，生物制品407个
　　
　　与2015年同期相比，2016年的申报处于一种低水平状态，3月达到486个峰值，随着《化学注册分类改革工作方案》的发布，临床核查工作的持续推进，以及一致性评价等工作相继开展，每月申报数量持续减少，基本维持在250上下，10月更是跌至199个
　　
　　2016年，处于注册新旧政策更替阶段，申报临床与申报生产的数量明显减少（图3），3.1类新药的取消，很大程度上限制的申报临床数量的增长，申报临床仅占到了29%，与2015年相比下降23.7%。
　　
每月新受理的数据下降的同时，审评完结的数据却呈现高数量水平。根据药智注册与受理数据库新统计，2016年（注：状态开始日期从2016年1月1日至2016年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计14808个，其中化药12672个，1357个，生物制品695个

文章来源：药智网

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