FDA器械上市前通知批准查询帮助

FDA器械上市前通知/批准查询帮助

　　FDA器械上市前通知/批准数据库收录了美国的Premarket Approval (PMA)和510(k) Premarket Notification，可查询美国医疗器械注册申报的有关数据。
　　
　　 PMA是FDA按照科学性和法规要求，评价第三类医疗器械安全性和有效性的审批程序。
　　
　　 510(K)是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径，适合于类、第二类、少部分三类医疗器械。
　　
　　 数据库左边查询510(K)，右边查询PMA。数据库列表页默认510(K)的数据。    本数据可通过器械名称、器械商品名、申请人、510K编号、PMA编号、补编号、类型、咨询委员会、收到日、决定日来进行数据查询。数据库免费查询

文章来源：药智数据

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