中国药典对照品

  检验是验证质量的一个重要手段，是国家监督保证体系的重要组成部分，在保障安全有效方面有着重要的不可替代的作用。在检验工作中我们常会用到一种用来检查质量的特殊参照物――标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定真伪优劣的对照标准。标准物质在检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用标准物质。笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
　　《中国药典》中的基准参比物质有两类,化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定(微生物检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。
　　标准品系指用于生物检定、或生化中含量或效价测，定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定，例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品凝血酶标准品等。
　　对照品系指用于化学合成及有效成分测定的标准物,质包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质，例如水杨酸对照品地高辛对照品、对照品等，
　　根据用途，对照品可以分为以下5类：
　 （1)鉴别用对照品，用于鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别
　 （2）检查用对照品，用于检查项下有关物质溶出度及含量均匀度的检查.一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99%.
　 （3）含量测定用对照品，用于含量测定，纯度要求较高，一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于995％。
　 （4）熔点标准品，为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正，例如偶氮苯（熔点69℃入磺胺(熔点166℃)双氰，胺（熔点210.5℃),糖精（熔点229℃)酚酞(熔点263℃）等。
　（5）溶出度校正片，为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
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文章来源：药智网
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