中国药典纯化水

1、中国药典纯化水结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。
　　
7、制药用水的输送
　　
( 1）中国药典纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
　　
( 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀，纯化水输送
　　
(3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入
　　
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按人民共和国国家标准<钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。三典型的纯化水制备系统：反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。<美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
　　
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。药典是行业的重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年版药典以来的第十版药典,具体的查询药智网。
文章来源：药智网
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