中国药典2015

  《中国药典》2015年版涵盖了基本、医疗保险目录品种和临床常用，与我国临床用药的需求更贴切。收载品种总计5608种，其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种、修订517种，不收载7种。二部收载化学、、生化以及放射性等，品种共计2603种，其中新增492种、修订415种,不收载28种。三部收载生物制品137种，其中新增13种、修订105种，不收载6种。
　　据悉，《中国药典》进药典的品种不是申报制，是通过医学和药学进行遴选和审核，按照临床需要、质量可控、安全有效等原则考虑品种的收录和遴选。所有品种首先要经过标准提高行动计划。标准提高的品种，通过组织专业委员会进行审查，根据临床需要、各国药典收载情况，遴选进入药典，新增的1082种品种是这样产生的。总的来说，入选药典的品种满足临床需要，经过长期临床使用且标准经过了系统研究提高，确保安全有效和质量可控三个要求。
2015年版《中国药典》标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了一些检测项目。另外，检测手段进一步的强化，并且更加多样化。新版药典增加了四个安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、毒素等检测。举两个例子，比如对山药和葛根这些药材中，增加了二氧化硫的检测，对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测，对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种，从过去检测9种增加到16种。另外，对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种材增加了检测，此外还对注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准,具体的查询药智网。
文章来源:药智网
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