dmf文件

　　据美国的联邦管理法规定，进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学按要求提交一份管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定的生产是通过GMP得到保证的。  
　　
DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、和；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。  
　　
　　国内生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。  
　　
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号具体的查询药智网。
文章来源：药智网
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