药用辅料行业

　　
　　　药用辅料行业是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在释放系统中的物质，其能在释放系统的生产过程中有助于对释放系统的加工处理，保护、支持和加强的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于的识别，在储存或使用期间增强的总体安全性和有效性等。药用辅料在中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH 值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。
　　
　　近年来，随着全新化学开发越来越艰难，新药上市数量逐年下降，发达国家物研究逐渐转向新型制剂的开发，而新型制剂必须由新型辅料为“骨架”才能制成。因此，新辅料是决定新制剂成败的关键原料，而本身反而是“配角”。这种地位的转变推动了药用辅料的研究、开发和利用，从而取得了一大批新型药用辅料。
　　
　　　药用辅料行业的研发还处于起步阶段，除了少数研究所和大型制药企业的中心实验室对某些新药用辅料进行了一部分研究外，全国大多数制药企业对新药用辅料的应用研究还是空白。国内现有用辅料生产厂家对新型药用辅料的技术研究投入并不是很到位，主要是对国外专利到期产品进行仿制，难以自主研发新型药用辅料。目前，一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司，向我国输入其先进用辅料产品。外国药用辅料公司已在我国生产数十个品种的新药用辅料，包括包衣剂、口服液专用辅料、腔道给药专用辅料、混悬剂专用辅料、表面活性剂及透皮释放剂专用辅料等。这些国外企业在推动了我国制药工业发展的同时，也对我国药用辅料企业造成了挤压效应。国内药用辅料产业只有加大研发力度，加快发展才能外国企业的市场威胁，也才能避免出现国内制剂企业对国外辅料产品过度依赖的被动局面。
　　
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文章来源：药智网
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