单抗类市场扩容迅猛 领跑者竟是他们

　　2007年07月10日，CFDA发布的《注册管理办法》（局令第28号）中用生物制品注册分类共分为15类，本文重点分析2类——单克隆抗体类。单克隆抗体是近年来耀眼的、复合增长率高的一类生物技术，处在生物制药业金字塔顶端。由于其具有靶向性好，特异性高，毒副反应小等优势，目前已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端用药。有业内分析人士指出，随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍。
　　
　　笔者通过药智注册与受理数据库对2015年全年国内申报的2类生物制品进行统计分析发现，该年共申报了38个（以受理号计，下同），涉及27家企业。其中复宏汉霖、正大天晴、龙瑞药业以申报数量3个博得2015年生物制品2类申报数量头筹。
　　
　　其中表现抢眼的无疑是单抗领域的领跑者——复宏汉霖，其在2015年申报生物制品2类3个，皆在2016年获批准临床；在2015年也同样有3个获批临床。从持续相同的申报、获批数量可以看出复宏汉霖对于2类生物制药的重视，无愧于其在国内抗体领军企业的身份。
　　
笔者对2015年申报生物制品2类进行更深一步的挖掘发现，抗肿瘤类一直是生物制品的申报热点，其余的为和抗风湿、抗类等。申报的企业分布在全国12个省（市），主要集中在上海、北京、广东、江苏等，上海为梯队，有7家药企共申报9个；北京、江苏、广东为第二梯队，各有3家药企申报，分别申报数为6个、6个、5个；四川、山东、浙江为第三梯队，各有2家药企申报，申报数量分别为3个、2个、2个。
文章来源：药智网
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