欧美日新批准

　　欧美日新药批准数量较少，欧洲1个，美国7个，日本则无新药批准上市。主要值得关注的是，FDA这边批准了近40年来软组织肉瘤的单抗和预防艰难梭菌复发的单抗，欧洲批准的一个晚期胰腺癌新药比较值得关注。
　　
　　软组织（STS）是一种有多种亚型，难以诊断和的复杂疾病。几十年来，STS的一线一直没有进展，其总生存时间（OS）一直未得以延长。Lartruvo是被批准用于STS的单克隆抗体。针对这一新适应症，Lartruvo被FDA授予了快速审批通道、并通过加速审批程序获批。Lartruvo联合多柔比星，成为40年来FDA批准的软组织肉瘤一线方案。以下是其说明书中相关临床数据。
　　
　　前两天小马哥的一篇文章重点介绍了Onivyde的上市历程，在此引用部分内容如下：Onivyde是针对Camptosar的不足而成功开发上市的全球个伊立替康新型制剂，同时是全球个也是目前一个伊立替康脂质体。此外，它还是台湾个获得美国FDA批准的新药。它的上市，在全球范围内开启了胰腺癌的“后吉西他滨时代”。该药是由台湾智擎生技制药开发，初是2003年从Hermes引进进行非临床开发，2011年授权欧洲和亚洲（台湾除外）市场给Merrimack制药，同年Merrimack又将美国和台湾以外市场权益授权给Baxter（现为Shire）。此次欧洲获批，智擎生技获得里程碑付款2500万美元。
　　
这一适应证的获批，在有“癌症之王”称号的胰腺癌领域显得极其难能可贵。要知道，胰腺癌一旦确诊，基本为晚期，患者的生存率很低，转移病灶患者的5年生存率仅为6%，可以说，胰腺癌是人类难的癌症。

文章来源：药智网
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