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11月CDE审评情况分析报告

更新时间:2016-12-08 11:21:04 浏览次数:118次
区域: 重庆 > 涪陵


  据药智数据库新统计,2016年11月份CDE共承办新的注册申请以受理号计有245个。
  
  临近年末,看来本年当月受理总量再难突破300。图一可见,本月药审中心新受理的数量较10月略有上升,其中化药185个,16个,生物制品33个,药用辅料10个,药械组合1个。以下让我们分析一下化药、、生物制品的注册受理及审评情况。
  
  11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有185个。
  
  从化药领域来看,本月化药注册申报总量较10月增加48个受理号,与9月受理数量持平。
  
  1.化药1类新药申报情况
  
  本月CDE受理化药1类共计6个受理号,涉及2个品种3家企业。下图为11月新承办1类新药。
  
  截止2016年11月30日,正大天晴药业共计申报5个1类或1.1类化药新药,其中1.1类新药TQ-F3083胶囊2016年4月进入药审中心,为特殊审批品种,11月18日CDE即审评完毕,目前办理状态为已更新为在审批,根据可靠情报,该品种已获批临床。
  
  2.化药1类进口药申报情况
  
  本月艾伯维两项进口化药1类药获得承办。
  
  ABT-494为选择性的JAK1抑制剂,用于类风湿性关节炎。JAK 是 Janus 激酶的缩写,在多种炎症性疾病及一些类型的癌症中,有些酶被作为的靶点,而 JAK 就是这一家族中的一种酶。这种酶有多种不同的亚型(如 JAK-1、JAK-2 和 JAK-3)。
  
  11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计33个,新药9个,补充申请14个,进口10个。
  
本月有2个1类用生物制品和2个1类预防用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。

文章来源:药智网

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