海思科单抗获批，再战生物药领域

　　1.上海医药集团（本溪）北方药业提交的1.1类化学新药SPH1188-11及其片剂，本周已获临床试验批件。
　　
　　2.深圳翰宇药业股份有限公司近期取得一项专利：利西拉来注射剂及其制备方法。主要用于β细胞机能尚好，暂不需要注射胰岛素，而二甲双胍或磺酰脲类无法充分控制的II型糖尿病患者。
　　
　　3.玉溪沃森生物技术有限公司研发的吸附破伤风疫，本次申请未获得国家批准。
　　
　　4.湖南方盛制药股份有限公司申报的依托考昔及其片剂，本周已获批可进行BE试验，国内尚无本品获批上市。
　　
　　5.抗PD-1单抗杰诺单抗注射液，是嘉和生物第1个获得临床试验批件的创新单抗。
　　
　　6.本周（2016.12.19-2016.12.23）58个（按受理号计算，下同）进入CDE审评中心，其中2个，化药52个，生物制品3个，药用辅料1个。
　　
　　重点介绍：
　　
　　1.化学1类新药YY-20394及其片剂（受理号：CXHL1600257、CXHL1600258）是由上海璎黎药业有限公司申报的，本周已获得CDE承办。
　　
　　关于YY-20394，经资料查询，暂未获得更多信息。根据药智数据查询，和片剂CDE新报资料审评情况，排队号在63位和64位。期待出现新的重磅产品。
　　
　　2.浙江莎普爱思药业股份有限公司提交的化学5类新药盐酸莫西沙星葡萄糖注射液（受理号:CXHL1300098）,近日收到国家局不批准通知。
　　
　　本品适用于成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道，皮肤和软组织等。盐酸莫西沙星早由德国拜耳公司研发，盐酸莫西沙星片于1999年9月在德国首次上市，盐酸莫西沙星输液剂于2001年12月分别在美国和德国上市。2002年11月批准盐酸莫西沙星片进口，2004年9月批准盐酸莫西沙星氯化钠注射液进口。经资料查询，国内尚未有盐酸莫西沙星葡萄糖注射液获准上市。
　　
　　3.HSK-III-001注射液（受理号：CXSL1400140）是由四川海思科制药有限公司申报的用生物制品2类新药，目前已获临床试验批件。
　　
　　HSK-III-001注射液是一种血液系统恶性肿瘤的生物，是海思科研发的全人源单克隆抗体。本品作用靶点为B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，目前同类靶点单抗有罗氏公司的利妥昔单抗注射液（商品名：），而国内尚无同靶点单抗获批上市。根据销售数据显示，2015年利妥昔单抗全球销售额为68.97亿美元，国内销售额为15.9亿元，成为全球畅销之一。若HSK-III-001注射液未来能成功上市，将有望在临床上替代利妥昔单抗的部分市场，为其公司的业绩带来积极的影响。
　　
　　4.天士力制药集团股份有限公司的产品复方丹参滴丸，在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果已完成。
　　
复方丹参滴丸是由天士力开发研制的一种心血管疾病的，1993年获得国家新药证书和生产批件。从1998年，复方丹参滴丸（T89）经过近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作，经受了世界上严格临床试验的考验，是全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方制剂，具有众多的前沿性和创新性。目前美国慢性心绞痛市场均为化学药产品，无同类产品可比较。

文章来源：药智网

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