2016年引发医药界大地震的政策汇总

　　
　　2016年，命运多舛企终于熬过来了。一致性评价、临床试验数据核查、建立追溯体系、两票制等等一系列的政策，让医药界发生了翻天覆地的变化，在此，笔者整理了、国家卫计委、国家食品监督管理总局等部门相继颁布的重磅政策如下：
　　
　　1，2月26日，印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》
　　
　　为推进健康中国建设，提高人民健康水平，根据党的十八届五中全会战略部署，制定了本规划纲要。本规划纲要是推进健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点。《纲要》共分八篇二十九章，文中提出：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命比目前再增加约3岁，达到79岁；重大慢性病过早死亡率比2015年下降30%。
　　
　　微评：《健康中国2030规划纲要》将“健康中国”战略提升到了一个崭新的高度，作为与此紧密相连的生物医药产业，获得的好处不言而喻。尤其是药产业，将在此局势下获得得天独厚的发展条件，将充分发挥其独特优势，在疾病的与康复中占领核心位置。
　　
　　2、3月5日，印发《关于开展质量和一致性评价的意见》
　　
　　此意见指出，化学新注册分类实施前批准上市的，凡未按照与原研质量和一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；未完成的，不予再注册。
　　
　　微评：质量与远远低于原研药是我国长期存在的问题，现一致性评价机制的出台，虽引发企业阵痛，但能有效提制药质量，保证用药安全，有利于提升我国制药行业整体水平。
　　
　　3、6月6日，印发《上市许可持有人制度试点方案》
　　
　　《方案》提出，试点行政区域内的研发机构或科研人员可以作为注册申请人提交临床试验申请和上市申请，申请人取得上市许可及批准文号的，可以成为上市许可持有人。开展试点工作的区域在北京、四川等10省（市）。
　　
　　微评：上市许可持有人制度试点的开展有利于研发机构和科研人员积极创制新药，有利于避免低水平重复建设，对于鼓励创新、提升质量具有重要意义。
　　
　　4、4月26日，印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》
　　
　　该任务明确医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省(市)，使国家医改试点省(市)达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。
　　
微评：“两票制”试点推行，有利于压缩从生产配送到医院的中间环节，降低虚高价格。

文章来源：药智网

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