2016年生物制品注册申报全景

　　
　　生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的。人用生物制品包括：类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
　　
　　在全球，能在生物制品遥遥领先的地区和国家仅为欧美日、印度等。相比于这些走在世界前列的国家及地区，中国在生物制品领域中发展才刚起步。随着全球药企发力生物制品的热浪来袭，国家加大对创新药的鼓励及扶持，国内制药企业顺势而为纷纷将重心向该领域倾斜，不少生物制品在国内外双利好的大环境下应运而生。据药智数据统计显示，2016年国内有154家生物药生产企业注册申报，其中本土企业占据主导。
　　
　　21个1类新药批准进临床
　　
　　据药智数据显示，2016年生物制品注册申报量共计396个（新药108个、进口79个、进口再注册11个、补充申请197个、复审1个），其中批准临床43个（新药批准临床占21个）、批准生产3个、不批准2个。涉及的剂型主要有、片剂、胶囊、注射液、粉针、口服溶液剂、诊断试剂7类，注射液及粉针批准多，分别为216个、123个。
　　
　　按注册分类来看，396个受理号中1类33个、2类24个、5类1个、6类9个、7类10个、9类2个、12类1个、13类4个、14类3个、15类21个。其中，1类注册申报的33个受理号里1类预防用生物制品有9个，1类用生物制品有24个（3个为特殊审批品种）。
　　
2012-2016年，特殊审批品种33个，批准进口1个、批准生产2个、批准临床14个；重大专项品种40个，批准生产4个、批准临床22个；即是重大专项又是特殊审批品种12个，批准临床4个，批准生产2个。总体来讲，自2014年起特殊审批品种、重大专项均出现急速下滑的趋势。

文章来源：药智网

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