2016年批准临床量同比激增2% 齐鲁制药168个

  2016年，对医药行业及业内人士可谓是锥心刺骨的考验年。国家相关部门月平均发布一条重大医药政策，不少制药企业受到震荡。受政策影响深入，2016年度申报量大幅跳水，与申报量大幅走低不同的是，批准临床量却出奇的高。2016年CDE共批准临床7225个（其中80个、化药6869、生物制品268个、其它8个），同比增长2.04%。涉及的剂型多达20余个，主要以、片剂、胶囊剂为主。在该年度批准进入临床的中，新药高达4495个，比往年全年批准临床总量还多得多。
　　
　　2016年批准进入临床的所属企业有1266个（涉及企业66家、化药1108家、生物药131家），绝大部分为国内制药企业。7225个进入临床的中，批准临床量TOP100的企业共占有3303个，占据整个批准量的45%。其中TOP15企业占有量达1123个，占据总量的15.6%。在2016年被批准进入临床的上千家企业中，齐鲁制药尤为扎眼，该企业不仅以168个批准临床量成功跻身为该年度冠军，在化药、生物药领域又分别以154个、14个的批准量摘得桂冠。
　　
自2015年以来，CDE在解决积压上牟足了力，采用集中审评、优先审评等方式有效缓解了长期以来的遗留的积压难题，2016年审批量大幅激增，批准临床量相当可观。对于企业而言，CDE效率的提升对快速上市、制药企业早日打通市场有极大促进，预计2017年政策推行将更深一步。

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