2016年申报创新低

　　
　　2016年，是医药行业政策监管严的一年，也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒，紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来，给制药行业来了个措手不及。本以为冬天来了，春天还会远吗？哪知道这个寒冬是如此的凛冽及漫长。2016年，无论是新药还是申报量均大幅跳水，且连续三年申报量低于新药，中国研发申报结构可谓正在发生根本性的变化，在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时，申报的情况又是怎样的一片天呢？从2016年申报中可揭晓答案！
　　
　　严政之下，在诸多企业纷纷绕道而行的同时，也必有勇夫迎难而上。2016年申报量虽不及以往，但仍有647个（2个、化药638个、其他7个），批准196个。从图表来看，该年仅季度申报量比较高（忽略2月春节放假影响），3月达到全年高峰值109个。受一致性评价和化学新注册分类两大政策双重影响，自3月起全年申报趋势持续低位，造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温，但与2015年1905个基数相比，申报量同比骤降66%。
　　
　　延续以往惯例，2016年申报量多的地区及省市依旧是东部沿海、四川盆地，主要集中在几个省市，江苏、山东、河北及四川等。值得注意的是，2014-2015年连续两年申报量的江苏败北，2013年的申报冠军山东再次以136个问鼎2016年冠军。但总的来讲，近几年排名靠前的这些区域申报量都在走下坡路，并且年度申报冠军区域量也不如以往，从2014年、2015年江苏分别有290个、231个，到2016年山东仅136个，同比下降41.1%。在此笔者大胆猜测，除了受一致性评价影响以外，很多制药企业紧随国际化发展趋势逐步将发展重心往新药（特指化药）及生物面转移也是导致此下降的重要原因之一。
　　
　　在申报领域，瑞阳制药具代表性，从2013年的默默无闻到2014年、2015年的声名鹊起，给力程度无法忽视。自2015年问鼎后，2016年王者之位依旧无法被取代，尽管申报量相比往年少了9个。此外，曾经活跃在前几名的其它申报企业在该年前十名中消无声息，反而新晋了一些之前名气不是特别大的企业，比如威高泰尔茂、海南全星。
　　
　　对行业而言，一致性评价和化药注册新分类等多重组合拳，将从根本上洗涤整个市场。制药企业为求生存，将逐步改变之前重量不重质的陈旧观念，加速与原研药实现真正一致。此外，申报量的减少对于CDE一直存在的“老大难”积压问题也能有效缓解。总体来讲，2016年是制药行业的分水岭，一个更高质的制药时代即将到来。
　　
  文章来源：药智网
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