改革医疗器械审评审批制度两年的阶段总结

　　
　　一、主要目标
　　
　　（一）提高审评审批质量。建立更加科学、的医疗器械审评审批体系，使批准上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
　　
　　一是加强审评技术指南和标准体系建设。完成10余个指导原则的制修订工作；积极开展国外监管机构指导原则的研究工作，组织完成翻译140多个国际技术指导原则。
　　
　　二是加强审评质量管理体系的建设。疫苗技术审评质量体系于2016年12月21日顺利通过方圆标志认证集团监督审核，获得ISO9001:2015新版证书；制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了三年审评质量管理体系建设工作，加强审评全过程的质量管理。
　　
　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
　　
　　根据“2016年审评报告”，2016年共完成审评并呈送总局审批的注册申请12068件，另有943件注册申请因注册资料缺陷等待申请人回复补充资料，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件将至8200件，基本了注册积压。完成了2016年底前消化积压存量的阶段性目标，为实现2018年按规定时限审批做好了工作基础。
　　
　　（三）提制药质量。加快质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
　　
　　请看第（七）条。
　　
　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展上市许可持有人制度试点。
　　
　　2016年6月6日，办公厅印发《上市许可持有人制度试点方案》，至2018年11月4日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。试点行政区域内的研发机构或者科研人员可以作为注册申请人，提交临床试验申请、上市申请，申请人取得上市许可及批准文号的，可以成为上市许可持有人。2016年12月26日，由齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤经国家总局批准取得持有人文号，成为我国上市许可持有人制度试点品种。
　　
　　（五）提高审评审批透明度。全面公开医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
　　
在药审中心增加了申请人优先审评申请、任务公式模块，增加化学注册分类改革意见反馈等内容
文章来源：药智网
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