我国亟待推行原辅料包材DMF管理制度

　　
　　作者简介：李战博士，教授，国家特殊人才支持“万人计划”、科技部创新领军人才，有突出贡献专家。曾任长澳医药科技执行董事总经理，主持开发新药项目110多项，多个“首仿”产品开发人，“重大新药创制专项”负责人，抗乙肝、抗耐药结核等多个1类新药发明人。现任“新三板”挂牌企业中“16年医疗健康企业业绩增长率30强”之一：南京济群医药科技股份有限公司董事长。从事新药研发及技术服务，在研项目40余项，已成功完成多个一致性评价项目。
　　
　　我国现行的注册管理制度是批准文号管理制，按照《管理法》及《注册管理办法》的有关规定，、药用辅料均要注册批准。批准文号制度在“抢仿”时代，在国家整体医药研发、生产、流通和监管水平相对粗放、区域生产力发展不均衡、企业GMP实施在管理理念、操作实践等方面参差不齐，假药劣药屡有出现的市场环境下，为了有效监管、统一尺度，采取的一种一个批准文号对应一个质量标准及一套工艺规程的管理模式。批准文号制度为保障基本的质量能达到检验合格，曾经起到了积极作用。在文号审批制度下，通过仿制国外主流市场已上市的新药产品，参照其质量标准确定注册标准并进行流通检验，基本解决了我国临床用药的可及性问题和基本的安全保障。
　　
　　随着改革的深入，全球医药经济一体化已成为发展的趋势，全球新药同步研发、跨境产品委托加工、技术服务外包等新业态和新的商业模式已不断出现，以及我国医药行业内对知识产权，包括专利与非专利技术的保护意识也日益增强，安全监管的国际化和法规标准的协调或靠拢以适应不断变革的要求成为当务之急。我国的安全监管也应走出国门，通过构建研究型政府、科学合理地引导和监管医药市场，加强与世界各国监管机构合作与交流，加快吸收国际先进监管理念和经验，向国际先进水平看齐，开展国际认证检查和结果互认的步伐，更好地利用国际资源为监管服务，为国内研发、生产和已上市的质量提升服务，维护国家利益，保护公众健康，同时也维护原、辅料厂商和制制生产者双方的利益。
　　
进入新世纪以来，群众对有效性、安全性的要求也有了更高标准，我国的质量和一致性评价工作已全面展开。原有的制度已日渐不能满足质量保障、不能提供技术革迅速转化的需求，甚至带来助长垄断、限制自由竞争的局面，引进并建设符合我国国情的DMF制度成为大势所趋！

文章来源：药智网

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