2017年4月CDE审评情况分析报告

 
  4月CDE新承办受理号269个（不计复审9个，下同）。
　　
　　本月CDE受理化药1类新药共计23个受理号，共涉及10个品种，8个厂家。
　　
　　辰欣药业本月有2个1类化种获得受理，分别为WXFL10030390和WX-081。
　　
　　安徽双鹤药业本月受理数量16个，本月受理数量。共涉及3个品种，均为补充申请。
　　
　　据药智数据统计，2017年4月CDE共承办新的注册申请以受理号计有269个（不计复审9个，下同），较2017年3月309个下降40个，纵观2017年前四个月，申报数量前3月一直保持上升，4月有所下降。本月CDE审评状态出现一个新词“在审评审批中”，据小编了解这种状态其实也是进入CDE进行审评的状态。截止目前，4月申报的有2个处于在审批状态，267个处于在审评审批状态。其中报临床66个，报生产27个（统计时间2017年5月4日）。
　　
　　一、化药
　　
　　据药智数据统计，2017年4月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有209个。较上月251下降42个。本月申报受理号数量大于等于10个的企业有4家，他们分别是：浙江济民制药股份有限公司受理号10个，北京诺华制药有限公司受理号10个，拜耳医药保健有限公司受理号13个，安徽双鹤药业有限责任公司受理号16个。
　　
　　2．化药申报情况
　　
　　据药智数据统计，2017年4月，CDE共承办化药仿制申请以受理号计17个（涉及11个品种，15个厂家），其中按旧6类申报的以受理号计2个（涉及2个品种），按新的4类申报的受理号计11个（涉及9个品种），按新3类申报的以受理号计4个（涉及4个品种）。
　　
　　3．进口化药申报情况
　　
据药智数据统计，2017年4月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计33个，其中1类化药6个受理号（涉及3个品种），5.1类化药8个受理号（涉及7个品种），5.2类化药7个受理号（涉及6个品种）。

文章来源：药智网

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