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亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命，坚持以客户需求为导向，以专业为本，诚信为魂的服务理念，为本地中小企业提供更具专业化、效率化、全面化、深度化服务，综合各领域专业人才，为您的企业发展保驾护航。
一、核心办理条件
主体资质
已取得营业执照，经营范围包含 “第三类医疗器械经营”。
法定代表人或负责人熟悉医疗器械相关法规。
人员要求
质量负责人：需具备医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上职称，且有 3 年以上医疗器械质量管理经验。
其他人员：配备检验员、销售人员等，需提供健康证明；涉及体外诊断试剂的，需额外 2 名检验学专业人员。
场所与设施
经营场所：面积不少于 100㎡（部分区域要求更高），需为商业用途地址，提供产权证明或租赁合同。
库房：面积与经营规模匹配，需阴凉、通风，配备温湿度监控设备；经营植入类产品需建立计算机信息管理系统。
设备清单：冷藏柜、设施、货架等经营相关设备。
制度文件
完善的质量管理制度（采购、验收、存储、销售等流程）。
售后服务与技术培训机制，或委托第三方协议。
二、必备申请材料
基础材料
《医疗器械经营许可证申请表》（加盖公章）。
营业执照副本复印件。
法定代表人、负责人、质量负责人身份证及学历 / 职称证明复印件。
场所与设施证明
经营场所、库房平面图及地理位置图。
房产证明或租赁合同，库房委托第三方存储的需提供协议及对方资质。
人员资质文件
质量负责人 3 年工作经历证明、社保证明（部分区域要求）。
全体人员健康证、简历及无兼职承诺书。
其他文件
产品注册证、厂家授权书、售后协议。
计算机信息管理系统功能说明。
质量管理制度文件目录。
